דרישות GMP חדשות לתרופות תאים וריפוי גנטי נכנסו לתוקף ב-EAEU מאז 28 באוקטובר 2026, לאיחוד הכלכלי האירו-אסיאתי יש דרישות נפרדות של שיטות ייצור טובות (GMP) עבור מוצרי רפואה היי-טק. השינויים אושרו בהחלטת מועצת הוועדה הכלכלית של אירו-אסיה מיום 9 בספטמבר 2026 מס' 103. כללי ה-GMP נוספו עם חלק IV חדש, המסדיר את ייצור תרופות היי-טק רשומות ומחקריות, כולל ריפוי תאי וגנטי. יחד עם זאת, תרופות כאלה אינן נכללות בגדר נספח מס' 2, המוקדש לייצור תרופות ביולוגיות. הדרישות החדשות כוללות: גישה מבוססת סיכונים. היצרנים יוכלו להתאים אמצעי בקרת איכות על סמך מאפייני התרופה, מקור החומרים הביולוגיים ומאפייני תהליך הייצור. עם זאת, עמידה בדרישות GMP נותרה חובה. עקיבות של חומר סלולרי. יש לוודא שניתן לאתר תאים ורקמות מהתורם ועד למוצר המוגמר ומשלוחו למטופל. נתוני עקיבות מסוימים חייבים להישמר לפחות 30 שנה לאחר תאריך התפוגה של המוצר. הזמנה מיוחדת לשחרור הפרק. עבור תרופות עם חיי מדף קצרים, שחרור מותר עד לקבלת כל תוצאות בדיקות בקרת האיכות. יש אישור שלב אחר שלב של אצוות ונהלים לתגובה לאי התאמה שהתגלו לאחר השחרור. ייצור מבוזר. ניתן לארגן ייצור במספר אתרים הממוקמים קרוב יותר למטופלים. במקרה זה, יש לייעד אתר מרכזי בשטח ה-EAEU, המבטיח פיקוח על מתקני הייצור ועמידה בהליכי שחרור אצווה שנקבעו. הוראות נפרדות מוקדשות לייצור תרופות לניסויים קליניים.